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Die US Food and Drug Administration (FDA) hat einen Rückruf von mehr als einer halben Million Kapseln des generischen Wirkstoffs Prazosin angekündigt, nachdem routinemäßige Tests erhöhte Mengen an Nitrosaminen festgestellt hatten – eine Gruppe von Chemikalien, die in Tierversuchen mit Krebs in Verbindung gebracht wurden. Der Rückruf, den Teva Pharmaceuticals am 7. Oktober 2025 ausgerufen hat, betrifft ein weit verbreitetes Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck sowie zur Linderung von Symptomen der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) verwendet wird.
Was geschehen ist und wer betroffen ist
Prazosin ist ein älteres, generisches Arzneimittel, das seit mehr als 25 Jahren im Handel ist. Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt und häufig off-label gegen Albträume und Schlafstörungen im Zusammenhang mit PTBS verschrieben. Teva Pharmaceuticals, einer von mehreren Herstellern von Prazosin, hat bestimmte Chargen freiwillig zurückgerufen, nachdem FDA-Tests Nitrosaminwerte oberhalb der von der Behörde festgelegten Akzeptanzgrenzen nachgewiesen hatten. Die Entscheidung basierte auf analytischen Befunden der Qualitätskontrolle und wurde in Absprache mit der FDA öffentlich gemacht.
Der Rückruf umfasst mehr als 580.000 Kapseln; schätzungsweise rund 510.000 Menschen in den USA nehmen Prazosin jährlich ein. Während mehrere Hersteller generisches Prazosin produzieren, erklären FDA und Teva, dass nur von Teva in Verkehr gebrachte Chargen von dieser Maßnahme betroffen sind. Patienten sollten beachten, dass nicht jede Prazosin-Packung automatisch betroffen ist; die betroffenen Chargen sind über die offiziellen FDA-Rückruflisten identifiziert und werden von Apotheken und Großhändlern geprüft.
Was sind Nitrosamine und warum sind sie relevant
Nitrosamine entstehen, wenn Nitritgruppen mit Aminen während chemischer Reaktionen kombiniert werden. Diese Verbindungen treten branchenübergreifend im industriellen Umfeld und auch im Alltag auf: Herstellungsprozesse für Gummi, Dichtstoffe und sogar Raketentreibstoffe können hohe Mengen erzeugen, und gepökelte Fleischwaren wie Speck, Salami und Pepperoni enthalten durch Nitritkonservierung geringe Mengen. Selbst chloriertes Trinkwasser, das mit organischen stickstoffhaltigen Verbindungen reagiert, kann winzige Spuren von Nitrosaminen bilden. Es handelt sich also um relativ weitverbreitete Kontaminanten, die in unterschiedlichen Kontexten auftreten können.
Geringe, gelegentliche Expositionen gelten im Allgemeinen als wenig bedenklich. Allerdings sind einige Nitrosamine in Tierversuchen als karzinogen nachgewiesen worden, insbesondere bei höherer Dosis und längerer Exposition. Bei Arzneimitteln entsteht das Problem, weil viele verschreibungspflichtige und frei verkäufliche Medikamente eine komplexe chemische Synthese durchlaufen; Kontaminationen können auftreten, wenn Produktionsprozesse oder Qualitätskontrollen die Bildung von Nitrit- oder Aminvorstufen nicht ausreichend verhindern. Daher sind präventive Maßnahmen, geeignete Prozesskontrollen und sensitive analytische Tests entscheidend, um eine Belastung von Medikamenten zu minimieren.
Wie die Aufsichtsbehörden das Problem entdeckt haben
Europäische Aufsichtsbehörden machten erstmals 2018 auf Nitrosamin-Kontamination aufmerksam, als bei Tests an Valsartan, einem Blutdruckpräparat, unerwartete Verunreinigungen gefunden wurden. Dieser Fund löste weltweit Tests und Rückrufe aus und veranlasste die FDA dazu, Leitlinien zur Detektion von Nitrosaminen und zur Festlegung von Sicherheitsgrenzwerten zu entwickeln. Die Behörde veröffentlichte erste Richtlinien im Jahr 2021 und aktualisierte ihre Empfehlungen 2024, woraufhin mehrere Hersteller Nitrosamin-Kontaminationen in Medikamenten gegen Bluthochdruck, Diabetes, Sodbrennen, Antibiotika und zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung fanden. Diese Ereignisse zeigten, wie wichtig kontinuierliche Überwachung, internationale Zusammenarbeit und moderne Analytik sind, um Risiken frühzeitig zu erkennen.
Praktische Schritte, wenn Sie Prazosin einnehmen
Wenn Sie Prazosin verwenden, sollten Sie prüfen, ob Ihr Rezept von Teva stammt. Kontrollieren Sie das Etikett der Packung auf die Abkürzungen MFG oder MFR, die den Hersteller angeben. Wenn auf dem Etikett MFG Teva oder MFR Teva steht, könnte es sich um eine der zurückgerufenen Chargen handeln. Alternativ können Sie den National Drug Code (NDC) auf Ihrem Etikett prüfen: Produkte von Teva beginnen häufig mit den ersten vier Ziffern 0093. Diese Hinweise helfen, betroffene Packungen von unbetroffenen zu unterscheiden.
- Bitten Sie Ihren Apotheker, die Chargennummer (Lot-Nummer) mit der FDA-Rückrufliste abzugleichen und zu bestätigen, ob eine unveränderte, nicht betroffene Generika-Version von Prazosin in der Apotheke verfügbar ist.
- Setzen Sie Prazosin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ein abruptes Absetzen von Blutdruckmedikamenten oder Arzneimitteln gegen PTBS kann zu ernsthaften gesundheitlichen Folgen führen, weshalb eine ärztliche Begleitung wichtig ist.
- Wenn Ihr Rezept auf der Rückrufliste steht und in Ihrer Apotheke kein Ersatz vorrätig ist, kann Ihr verschreibender Arzt alternative Medikamente empfehlen, z. B. Clonidin oder Trazodon, abhängig von der behandelten Erkrankung und dem individuellen Risikoprofil.
Die FDA klassifizierte diesen Rückruf als Klasse II, was bedeutet, dass das Produkt vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitliche Auswirkungen verursachen könnte. Häufig wägen die Behörden und behandelnden Ärztinnen und Ärzte das potenzielle Risiko einer begrenzten Nitrosamin-Exposition gegen die Risiken eines abrupten Therapieabbruchs ab. Für viele Patientinnen und Patienten ist es daher ratsam, die Behandlung fortzusetzen, bis ein sicherer Ersatz verfügbar ist, sofern der behandelnde Kliniker dies befürwortet. Individuelle Faktoren wie Dosierung, Therapiedauer, Vorerkrankungen und persönliche Risikoprofile sollten in die Entscheidung einfließen.
Hintergründe zu Lieferkette und Qualitätsfragen beim Rückruf
Generika spielen eine zentrale Rolle für eine bezahlbare medizinische Versorgung, doch Wettbewerb und Kostendruck können Fertigungsentscheidungen maßgeblich beeinflussen. Prazosin ist schon lange auf dem Markt, weshalb mehrere Hersteller denselben Wirkstoff produzieren, oft in unterschiedlichen Ländern und an verschiedenen Standorten. Wenn zahlreiche Firmen miteinander konkurrieren, wird der Preis zum entscheidenden Faktor, was dazu führen kann, dass die Produktion in kostengünstigere Werke verlagert wird. Solche Verlagerungen erhöhen die Notwendigkeit robuster Qualitätskontrollen, denn Unterschiede in Rohstoffbeschaffung, Prozessführung oder Lieferantenmanagement können das Risiko von Kontaminationen beeinflussen.
Eine 2025 veröffentlichte Studie, die Hersteller- und Standortdaten anhand von FDA-Aufzeichnungen rekonstruiert hat, fand heraus, dass schwere unerwünschte Ereignisse (SAE) bei Generika, die in Indien hergestellt wurden, um 54,3 % häufiger auftraten als bei solchen, die in den USA produziert wurden. Der Unterschied nahm dabei mit der Dauer zu, wie lange ein Arzneimittel bereits generisch verfügbar war. Diese Ergebnisse legen nicht automatisch nahe, dass ein einzelnes Unternehmen verantwortlich ist, vielmehr unterstreichen sie, wie wichtig Aufsicht, Transparenz und sorgfältige Fertigungspraktiken sind. Solche Studien zeigen, dass regulatorische Maßnahmen, Lieferkettenüberprüfungen und unabhängige Audits für die Arzneimittelsicherheit relevant bleiben.
Teva betreibt Produktionsstätten weltweit, unter anderem in Indien, hat jedoch bislang nicht öffentlich gemacht, in welchem Werk die zurückgerufenen Prazosin-Chargen oder deren Ausgangsstoffe hergestellt wurden. Die FDA veröffentlicht Qualitätsbewertungen für Generika und erklärt, dass eine A-Bewertung anzeigt, dass Produkte denselben Standards wie Markenarzneimittel entsprechen sollten. Dennoch können Apotheken und Patientinnen und Patienten nicht immer nachvollziehen, welches Werk eine bestimmte Flasche oder Charge produziert hat, sodass informierte Entscheidungen eingeschränkt sind. Transparenz über Chargenherkunft, Lieferanten und Testprotokolle würde die Nachverfolgbarkeit verbessern und das Vertrauen in die Lieferkette stärken.
Politische Auswirkungen: Transparenz, Testung und Patientensicherheit
Dieser Rückruf erneuert Forderungen nach größerer Transparenz in der Lieferkette für Generika und nach häufigeren, standardisierten Tests auf Verunreinigungen. Verbraucherschützer und Fachverbände argumentieren, dass Apotheken Zugriff auf verlässliche Qualitätsdaten haben sollten, um Beschaffungsentscheidungen zu treffen und Patientinnen und Patienten zu schützen. Politische Entscheidungsträger und Aufsichtsbehörden stehen vor der Herausforderung, Versorgungssicherheit, Bezahlbarkeit und strengere Fertigungsaufsicht in Einklang zu bringen, ohne die Verfügbarkeit von Medikamenten zu gefährden.
Als Reaktion auf frühere Nitrosamin-Funde hat die FDA die Testkapazitäten erweitert und ihre Leitlinien überarbeitet; dennoch tauchen weiterhin Rückrufe auf, weil Unternehmen ältere Lagerbestände oder neue Produktionen prüfen. Verbesserte Herstellungsprozesse, strengere Lieferantenaudits und klarere öffentliche Angaben über die Herkunft von Chargen könnten zukünftige Kontaminationsereignisse reduzieren und Patienten bei der Auswahl sichererer Optionen helfen. Zudem könnten verstärkte internationale Kooperationen, harmonisierte Prüfstandards und schnellere Informationsflüsse zwischen Regulatoren weltweit die Reaktionszeiten bei solchen Vorfällen verkürzen.
Fachliche Einordnung
Dr. Amanda Reyes, klinische Pharmakologin und frühere Leiterin der Qualitätssicherung bei einem großen pharmazeutischen Auftragshersteller, kommentierte: "Nitrosamine sind eine anhaltende Herausforderung, weil sie entlang der gesamten Produktionskette entstehen können. Robuste analytische Tests und Prozesskontrollen sind unerlässlich. Für Patientinnen und Patienten ist die praktische Botschaft einfach: Panik ist nicht angebracht, aber prüfen Sie Ihr Etikett und sprechen Sie mit Ihrer Apothekerin oder Ihrem Apotheker beziehungsweise mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt — sie können nachsehen, ob Ihre Charge betroffen ist und gegebenenfalls eine sichere Alternative empfehlen."
Dieser Vorfall erinnert daran, dass die Sicherheit von Generika von kontinuierlicher Aufsicht und Kommunikation zwischen Regulierungsbehörden, Herstellern, Apotheken und klinisch behandelnden Personen abhängt. Patientinnen und Patienten, die auf Prazosin oder andere langfristig eingesetzte Generika angewiesen sind, sollten informiert bleiben, Apothekerinnen und Apotheker nach Chargennummern fragen und vor einer Änderung der Therapie immer ärztlichen Rat einholen. Darüber hinaus ist es sinnvoll, regelmäßig Informationen von offiziellen Stellen wie der FDA oder nationalen Gesundheitsbehörden zu verfolgen, um auf dem Laufenden zu bleiben.
Quelle: sciencealert
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